医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩，这三种口罩都属于医疗器械的范畴，生产这样的口必须在10万级的洁净车间内进行，不但这样，还需要最后一个灭菌环节，一般这类口罩的灭菌都采用环氧乙烷或者辐照灭菌。
口罩的环氧乙烷灭菌（EO）设备
医用口罩灭菌和非灭菌的区别：首先没有灭菌，意味着医用口罩生产出来只是的普通的，上面可能还有别的细菌，可能不致病。如果经过灭菌，口罩在包装内有效期内就是无菌的，用的时候内面对着口鼻，外面隔离病毒，这才有效，至于能不能防病毒，取决于口罩不同类型。其次，灭菌型的是跟防毒面具差不多，那种具有过滤毒气细菌的，而非灭菌的就是一般的防尘防雾霾口罩。
10万级洁净车间
GB 19083—2010《医用防护口罩技术要求》、YY 0469—2011《医用外科口罩》、YY/T 0969—2013《一次性使用医用口罩》和GB/T 32610—2016《日常防护型口罩技术规范》对产品的微生物指标和环氧乙烷残留量均提出了要求。防疫物资企业需要根据实际产品生产情况进行灭菌、解析，医用口罩如采用灭菌则需在产品上标明无菌，并标明灭菌方法和灭菌有效期。医用口罩的灭菌一般分为环氧乙烷灭菌（EO）和辐照灭菌两种方式，但辐照灭菌对熔喷过滤材料的性能影响较大，因此现在大多数医用口罩生产企业都采用环氧乙烷灭菌对口罩进行灭菌处理，灭菌后口罩上会有环氧乙烷残留，必须通过解析的方式使得口罩上残留的环氧乙烷释放掉，从而使残留达到安全含量标准。目前，灭菌后解析期通常是7—14天，能够确保口罩中残留环氧乙烷含量低于10μg/g的安全标准，天气越冷环氧乙烷越不容易解析。
本文属于原创文章，如若转载，请注明来源：医用口罩的标准，10万级洁净车间+灭菌//sharing.zol.com.cn/759/7594912.html
