新冠疫情发生以来,我们都戴了半年多的口罩了,也了解了很多不同的口罩类型,口罩可分为医用口罩、(包括医用防护口罩、一次性医用口罩和医用外科口罩)劳保口罩、(特种劳动防护用品)和日常防护口罩三大类,而这三类口罩的生产资质要求各不相同,生产环境要求也是不一样的。
医疗器械生产许可证
医用口罩属于医疗器械管理的口罩,生产此类产品。企业需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”并要求生产企业具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
劳保口罩的生产需要向省级技术监督局申请“工业品生产许可证”并向国家安全生产监督管理总局申请“特征劳动防护用品安全标志”认证(“LA”认证)。日常防护口罩和民用口罩不需要办理任何许可证照,只需将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检,取得合格的检测报告,即可上市销售。
在这三类口罩中,医用口罩的资质要求是最高的,它的生产环境要求也是最高的,医用口罩必须在10万级(医疗行业称为D级洁净车间)或以上的洁净车间进行生产,其生产环境必须是无尘、无菌的,有特殊要求的口罩还必须在指定恒温恒湿环境条件下进行生产。日常防护口罩和民用卫生口罩应遵守GB15979—2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中对于生产环境卫生指标的要求。劳保口罩参照上述标准要求或者更严格的卫生环境进行生产作业。
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